醫(yī)用冷凍干燥機生產作業(yè)時難免會有不足和缺陷，醫(yī)用冷凍干燥機是無菌冷凍干燥制劑生產過程中的關鍵設備，由于藥品的特殊性，因此相關部門對冷凍干燥機的材質、性能等均做了明確的規(guī)定。那么具體要注意哪些問題呢？
　　1.真空度太高的問題
　　產品冷凍干燥過程中，其所處環(huán)境的真空度對冷凍干燥周期的長短有直接的影響。真空度過低，導致升華速率明顯下降；真空度過高，由于熱對流傳導太差，反而也會使冷凍干燥速率明顯下降。因此必須采取各種途徑進行壓強控制，以達到產品干燥所需的佳狀況。壓強控制的主要方法有中隔閥控制法、水汽凝結器控制法、小蝶閥控制法、摻氣法。
　　2.缺少獨立的充氣裝置
　　產劑生產是在高真品冷凍干燥結束后，壓塞前向冷凍干燥機內充入一定量的干燥、除菌、惰性氣體，可以保護產品，更重要的是方便臨床用藥。充氣以高純過濾氮氣為佳。目前部分冷凍干燥制空的條件下直接進行壓塞，雖然對產品保護有利，但由于瓶內為極限真空振動流化床，臨床用藥時，溶媒注入瓶內后很難再吸出來，給臨床用藥造成了極大的困難，所以建議配備此套裝置。
　　3.在位清洗系統(tǒng)的完善
　　有的設備雖然配置了在位清洗噴頭，但卻無抽除箱內水蒸氣的設備，每次運行完在位清洗程序后板層、冷凍干燥箱內都會殘留很多水，這些水必須由人工進行擦除。而此過程隨時都有可能造成污染，給生產留下了安全隱患。完善的在位清洗系統(tǒng)不僅可縮短停歇時間、減少人工成本，且能*維持清洗參數，不會因操作者個人的工作能力和工作態(tài)度而影響清洗效果及清洗效率，清洗目的易于達到，且具有重現(xiàn)性、可靠性，因此，建議配制全套在位清洗設備，并配制在位滅菌系統(tǒng)。在位滅菌以純蒸氣為佳，與以往的化學滅菌方法相比，此法滅菌更*、滅菌后不需要再次清潔、無殘留，也避免了二次污染的可能性，且不會腐蝕箱體及其他配件，滅菌效果穩(wěn)定，經過驗證后的在位滅菌系統(tǒng)不但可以保證滅菌效果，而且重現(xiàn)性好。也可采用汽化雙氧水或臭氧消毒，但汽化雙氧水滅菌系統(tǒng)仍需繼續(xù)完善。